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疫苗 药剂等医药冷库建设要求立体库类型

日期:2018-07-23 14:47:23

 

受政策、市场等诸多因素影响,目前医药冷库建设开始出现单体规模越来越大,功能越来越多,对技术要求越来越高,系统的控制逻辑设计也更为复杂等趋势,对冷库建设技术集成商提出了新的考验。

 
 
 

 

2016年山东疫苗事件发生后,医药低温安全贮存及运输一度被推到风口浪尖,直接带动了医药冷库及冷链系统建设。

医药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施,且设计建造安装完成的医药冷库需要符合GSP/GMP认证规范,其建设一直是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。

常见的医药冷库温区分类,见表1。

表1:医药冷库温区分类

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需求升级

一些建成较早的传统医药冷库普遍存在规模小、技术水平落后、设备老化、安全性能低、能耗偏高等问题,面临国内外同行的巨大竞争压力,已经无法继续适应企业快速发展的需求。

特别是新版GSP,对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。其中第四十九条规定:储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、报警的温湿度记录仪;

(三)冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。

第八十三条规定:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医药冷库2℃~8℃);

(二)储存药品相对湿度为35%~75%。

同时,随着相关法规的不断完善,医药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,国家食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。

目前主要地区新版GSP认证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求,如表2。

表2:主要地区新版GSP证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求

此外,按照新版GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求,要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件,确保药品质量。因此,医药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。

技术升级

按照新版GSP的要求,建设一座符合标准的医药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测、GSP验证三部分内容。其中涉及到的主要设备和系统有:冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等。

据了解,目前医药冷库的制冷、温湿度监控等技术已经非常成熟,但要确保冷库温度、湿度精确均匀,实现全程无缝隙冷链系统,流程和设备之间的合理配合也十分重要。

1.冷库保温系统

双面彩钢聚氨酯夹芯板是目前公认的保温效果最好的冷库材料,防火等级B1,能有效减少热损耗,节能省电。

2.远程报警系统

配置本地声光报警和短信报警(短信报警通知人不少于3人),具有冷库超温、电源中断等报警功能。

3.配置不间断电源

配置UPS不间断电源,确保断电情况下仍可保证一定时间内的温湿度监测,避免在市电断电发电机供电间隙,温湿度监测系统断电中断,无法运行。

4.温湿度监测系统

系统应由符合新版GSP要求的冷库温湿度记录仪与温湿度监测系统软件组成,监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上,防止库内温度出现过高或过低现象。

5.备用电源系统

采用备用发电机或双回路供电系统,符合新版GSP验收要求。

市场升级

值得一提的是,随着国家对生物技术产业的支持力度进一步加大,以生物制品为主体的冷藏药品冷链物流行业也得到了较快的发展。绝大多数生物制品需要低温方式保存与运输,要求冷链质量更高、标准更严格、操作更规范,冷链也成为生物制品品质保证的关键环节。其中,冷藏药品全球年度增长率超过15%,远远高于其它药品7%左右的增长率。在中国,冷藏药品销售金额一般占中国医药流通企业药品总销售额的7%~8%,上升趋势明显。

在此背景下,不少医药企业纷纷加大冷库建设的投入力度。

此外,随着药品“两票制”和疫苗“一票制”的进一步落地,医药流通企业在冷库建设方面也表现得十分积极。

趋势及建议

业内人士普遍认为,受政策、市场等诸多因素影响,目前医药冷库建设开始出现单体规模越来越大、功能越来越多、对技术要求越来越高、系统的控制逻辑设计也更为复杂等趋势,对冷库建设的技术集成商提出了新的考验。

在技术方面,制冷技术的种类不断增加,也为医药冷库的建设提供了更多选择。据了解,单机直膨、并联机组直膨、载冷剂制冷、变频/数码涡旋是目前比较成熟的四类制冷技术,其特点比较如表3。

表3:四类制冷技术特点比较

 

      医药冷库在建设时满足药监局的检查要求只是一方面,更重要的是在日常使用过程中通过科学管理达到政策要求。这对医药冷库的工程建设方和使用方均提出了更高的要求。目前一些大型医药企业已经意识到了这一点,将质量部作为公司经营中一个重要的配合部门,全面把控冷库建设和使用过程,并形成内部监管机制,以确保冷库发挥其应有的作用。
 

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三种主要医药冷库类型:

 (1)土建式冷库。目前国内在建的数万吨级以上的大型冷库,基本采用的都是土建式冷库,其建筑一般是多楼层,钢筋混凝土结构,在结构内部再用PU夹芯冷库板组装冷库,或使用PU喷涂四周的方式建造。

(2)装配式冷库。前几年,装配式冷库在国内一般用于小型拼装冷库,近几年随着钢结构在许多大型建筑中广泛使用,大型的钢结构装配式冷库也在陆续建设。大型钢结构冷库柱网跨度大、柱子较小、施工周期短,更适合内部物流设备设施的规划,如货架布局、码头设备规划、内部物流动线规划等。

(3)库架合一结构。随着货架在物流中心的广泛使用,一些大量存储的自动冷库、多层高位货架冷库已大量采用库架合一结构进行建设,同时,在非货架区域配合采用PU夹芯库板拼装在钢结构外侧的施工方式,整体建成室外型冷库。库架合一结构由于物流中心内部没有柱网,可以达到单位面积存量最大化及物流动线最顺畅化。目前在国内、由于其施工水平、工程细节及精准程度要求较高,在冷库建设方面此种结构方式建造较少。